2023年安徽医科大学专升本药剂学考试大纲一

2023年安徽医科大学专升本药剂学考试大纲一

考查内容纲要

《药剂学》是研究药物的制剂设计和制备理沦、技术、质量控制 与合理应用等内容的科学， 是具体研究和论述药物制剂基本理论及 剂型设汁的基本原理，各种剂型的制备过程和生产工艺，质量控制及 质量管理等内容的一门综合性应用技术科学。

本课程要求学生掌握药物制剂的剂型概念，各主要药物剂型的特

征，基本制备方法、制备工艺及质量控制方法，明确剂型因素、生物 学因素和药效的关系；熟悉表面活性剂的性质和应用，熟悉各主要剂 型所需的常用辅料和个剂型的质量 检测项目和标准；了解制药设备 的特点和作用，了解生物药剂学的基本概念，了解药学服务的特点和 内容。

考试参考教材：《药剂学》，朱照静、张荷兰主编，中国医药科 技出版社，2017年第 1 版。

第一章 绪论

1.掌握药剂学、药品、辅料、剂型、制剂等相关概念和常用术语、药物剂型的分类；

2.熟悉药品标准的概念，药典的定义和内容；

3. 了解 GMP 、GSP 、GLP的含义和要求；

（二）考试范围与要求

(1) 药剂学概念及相关常用术语;

(2) 药物剂型分类;

(3) 药典的概念、中国药典的组成、历史及常用的其它国家药典

2.理解

(1) 药物剂型的重要性;

(2) 药用辅料与药剂学的关系;

3、运用

(1) 能查阅使用中国药典、药品标准;

(2) 能说出 GSP 、GMP 、GLP 的基本要求;

第二章 制药卫生与制药用水

（一）考核目标与要求

1.掌握制药用水的种类、制备与应用;

2.熟悉洁净度要求;

3. 了解制药卫生的概念和重要性;

（二）考试范围与要求

1、识记

(1) 制药卫生的概念和范围、重要性、基本要求;

(2) 洁净区的洁净度级别及要求;

(3) 制药用水的种类;

2、理解

(1) 空气净化技术;

(2) 不同剂型生产操作和相应的洁净度要求;

(3) 制药用水的应用;

3、运用

(1) 洁净区 (室) 环境质量控制;

第三章 液体制剂

（一）考核目标与要求

1.掌握液体制剂的概念、特点、分类和应用; 2.掌握表面活性剂的概念、结构特点、 HLB 的计算; 3.掌握溶液剂、混悬剂、乳剂的概念、性质、特点、制备与质量检查; 4.熟悉液体制剂的附加剂;

5. 了解常用的液体制剂名称、给药途径;

（二）考试范围与要求

1、识记

(1) 液体制剂的概念、特点、质量要求;

(2) 液体制剂的分类及分类特征;

(3) 表面活性剂的概念、特点、分类及应用;

(3) 药物的溶解度与影响因素，增加溶解度的方法、助溶剂、增溶剂的概 念;

(4) 低分子溶液剂、高分子溶液剂、混悬剂概念与特点;

(5) 乳剂的概念、种类及特点;

(6) HLB 值的概念及计算;

2、理解

(1) 表面活性剂的基本性质;

(2) 不同给药途径用液体制剂的概念及特点;

(3) 混悬剂的稳定性;

(4) 乳化剂的定义与选用;

3、运用

(1) 选用各种液体制剂附加剂;

(2) 表面活性剂的应用;

(3) 会针对不同药物，正确选用增加药物溶解度的方法;

(4) 能根据处方完成溶液剂、溶液剂、混悬剂、乳剂的制备与质量评价;

(5) 能理解助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂的概念，知道常用的助悬 剂、絮凝剂、反絮凝剂;

(6) 能正确判断乳剂的类型，正确选用分散介质、乳化剂与附加剂;

(7) 典型处方及处方分析;

第四章 浸出制剂

（一）考核目标与要求

1.掌握浸出制剂的概念、特点、种类、浸出方法;

2.熟悉浸出原理，影响浸出的因素;

3. 了解常用的浸出制剂名称、给药途径;

（二）考试范围与要求

1、识记

(1) 常用浸出制剂概念、特点、浸出溶媒、附加剂;

(2) 汤剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、煎膏剂、中药合剂等剂型的概念、特点、制;

2、理解

(1) 浸出过程和原理;

(2) 影响浸出的因素;

3、运用

(1) 能正确选用浸出方法完成常用药物的浸提操作;

第五章 灭菌制剂与无菌制剂

（一）考核目标与要求

1.掌握注射剂的附加剂、注射用水的概念和制备;

2.熟悉灭菌方法和灭菌参数，熟悉注射用油的要求;

3. 了解常用注射剂生产工艺及生产过程中存在问题;

（二）考试范围与要求

1、识记

(1) 灭菌制剂与无菌制剂的概念与分类;

(2) 注射剂的分类、给药途径、特点和一般质量要求;

(3) 热原的概念、组成、性质、污染途径和除去方法;

(4) 热原检查法、细菌内毒素检查法的概念;

(5) 等渗和等张溶液的概念;

(6) 注射用附加剂， 常用的 pH 调节剂、抗氧剂、金属络合剂、 局部止

痛剂、助悬剂、乳化剂等;

(7) 输液的分类与质量要求;

(8) 注射用无菌粉末的概念和分类;

(9) 眼用药剂的分类与要求;

2、理解

(1) 注射用水的概念、质量要求及其制备;

(2) 注射用油的质量要求、酸值、碘值和皂化值的概念;

(3) 注射用附加剂的选用原则;

(4) 注射剂的制备工艺与质量检查;

(5) 注射剂浓配法和稀配法的概念与适用性;

(6) 注射剂的过滤方法、过滤要求、各种过滤器的适用性、微孔滤膜的处 理方法、滤过装置的特点;

(7) 注射剂的灌封要求、灭菌与检漏方法;

(8) 注射剂生产车间的划分和注射剂生产环境应符合的要求;

(9) 灭菌的条件与要求;

(10) 输液剂的临床应用、制备工艺、质量检查;

(11) 冷冻干燥法的原理及特点

(12) 注射用无菌粉末的制备;

(13) 滴眼剂的质量要求、附加剂;

3、运用

(1) 学会典型注射剂、输液剂、粉针剂、滴眼剂的处方与制备艺分析;

(2) 会进行注射剂的制备、滴眼剂的制备操作;

(3) 会合理选用注射剂的附加剂;

(4) 能正确分析并解决输液生产过程中主要存在的问题;

(5) 会熟练应用冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法计算等渗调节剂的用。

(6) 会用热原检查法检查热原;

第六章 散剂、颗粒剂、胶囊剂

（一）考核目标与要求

1.掌握散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、特点、质量要求、生产工艺、质 量检查方法;

2.掌握固体制剂附加剂， 胶囊剂的囊壳制备工艺与要求; 3.熟悉粉碎、过筛、混合常用设备的结构与工作原理; 4. 了解常用固体制剂生产工艺及生产过程中存在问题;

（二）考试范围与要求

1、识记

(1) 粉体学的性质;

(2) 散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、分类、特点、质量要求;

(3) 粉碎、过筛、混合的目的，混合方法与要求;

(4) 倍散的概念、适用性;

2、理解

(1) 口服固体制剂在体内的溶出与吸收过程;

(2) 散剂、颗粒剂、胶囊剂的处方组成和制备方法;

(3) 常用制粒的方法;

3、运用

(1) 会根据药物性质选择适当的粉碎方法;

(2) 会典型散剂、颗粒剂、胶囊剂的处方、制备与质量检查;

(3) 能正确分析并解决制备过程中主要存在的问题及解决方法;

第七章 片剂

（一）考核目标与要求

1.掌握片剂的概念、特点、种类、质量要求、生产工艺、质量检查; 2.掌握固体制剂的附加剂; 3.熟悉固体制剂常用设备的结构与工作原理;

4. 了解常用固体制剂生产工艺及生产过程中存在问题;

（二）考试范围与要求

1、识记

(1) 片剂的概念、分类、特点、质量要求;

(2) 辅料的概念、加辅料的目的，辅料的选用原则;

(3) 稀释剂、崩解剂、润湿剂与粘合剂、润滑剂的概念，常用类型， 崩解剂的加入方法;

(4) 片剂几种不同的制片方法、特点;

(5) 包衣片的概念、分类、特点、质量要求;

(6) 包衣方法与常用包衣材料;

2、理解

(1) 片剂、包衣片的制备方法制备与质量检查;

(2) 糖包衣工艺与材料;

(3) 薄膜包衣工艺与材料;

(4) 压片机的结构组成与工作原理;

3、运用

(1) 典型片剂的处方与制备工艺分析;

(2) 会分析并解决制备过程中主要存在的问题;

(3) 能进行湿法制粒压片;

(4) 会对片剂进行常规项目的检测;

(5) 会合理选用片剂各类附加剂;